連花清瘟與 oseltamivir 在流感兒童中的療效與安全性：一項多中心、隨機、雙盲、陽性平行對照研究

文獻資訊

英文原標題
Efficacy and safety of Lianhua Qingwen versus oseltamivir in children with influenza: a multicenter, randomized, double-blind, positive parallel-controlled study.
作者
Xue F, Li J, Hu S, Zhong C, Feng Z, Chen Z, Zhang B, Ma C, Geng S, Ren X, Jia Z, Xu B, Shen K, Ma R
期刊
Pharmaceutical biology
發表年份
2026
DOI
10.1080/13880209.2026.2753284
PMID
42947434
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科別
胸腔內科
研究類型
隨機對照試驗
疾病
流感
介入方式
中藥、藥物治療

此篇文 AI 自動生成於 2026 年 11 月 09 日，內容待審核。

研究目的

本研究旨在評估連花清瘟顆粒（Lianhua Qingwen, LHQW）用於3–14歲流感兒童之療效與安全性，並與 oseltamivir 比較，檢驗其在臨床恢復時間上是否不劣於 oseltamivir。

研究方法

本研究為多中心、隨機、雙盲、陽性對照、平行組試驗，已於 Chinese Clinical Trial Registry 登錄（ChiCTR1900028390），共納入中國15個城市25個中心受試者。納入條件包括：3–14歲、發燒持續≤48小時、腋溫最高≥38.5 °C、咽拭子流感病毒快速抗原陽性，且符合中醫「熱毒襲肺」證。排除條件包括入組時已有重症或危重症流感或流感相關併發症、入組前48小時內使用任何抗病毒藥物、使用全身性 corticosteroids 或其他 immunosuppressants，或有嚴重基礎疾病。

研究採區塊隨機（block size 4，未分層），1:1分派至 LHQW 組或 oseltamivir 組。療效分析採 full analysis set（FAS）與 per-protocol set（PPS），安全性分析採 safety set（SS）。主要結局為依 Canadian Acute Respiratory Infection and Flu Scale（CARIFS）評估之臨床恢復時間。次要結局包括完全退燒時間、CARIFS 症狀向度分數隨時間變化之 AUC、併發症與重症/危重症流感發生率，以及第5天各項流感症狀改善率。缺失療效資料以 last observation carried forward 法補值，另以僅觀察值進行敏感度分析。

2021年11月至2023年3月共篩選524人。文中結果段記載524人被隨機分派至 LHQW 組（n=262）或 oseltamivir 組（n=262）；2人未接受研究用藥，未納入 SS（n=522）；4人排除於 FAS 外，最終 FAS 為520人（每組260人）；56人因使用禁用藥物退出、4人服藥依從性差、18人因其他個人原因中止，PPS 為442人。基線資料兩組相近，LHQW 組平均年齡 7.1 ± 2.6 歲，oseltamivir 組 7.0 ± 2.6 歲；基線 CARIFS 分數分別為 21.1 ± 8.8 與 21.4 ± 8.9。

介入／治療

受試者接受5天治療期與2天治療後觀察期。LHQW 組給予 LHQW + oseltamivir placebo；對照組給予 oseltamivir + LHQW placebo。安慰劑於顏色、氣味與外觀與活性藥物一致。

LHQW 或其 placebo 每日3次，依年齡給藥：3–6歲每次3 g，7–9歲每次4.5 g，10–14歲每次6 g。oseltamivir 或其 placebo 每日2次，依體重給藥：≤15 kg 每次30 mg；>15–23 kg 每次45 mg；>23–40 kg 每次60 mg；>40 kg 每次75 mg。

研究期間禁止使用其他抗病毒藥物、與 LHQW 作用相似之中醫處方，以及其他可能對流感具有治療作用之藥物，惟研究用藥除外。腋溫≥38.5 °C 者可接受物理降溫或 acetaminophen；有感染徵象者可接受 antimicrobial therapy。

LHQW 由13種成分組成：連翹（Forsythiae Fructus）、金銀花（Lonicerae Japonicae Flos）、炙麻黃（Ephedra Herba, roasted）、炒苦杏仁（Armeniacae Semen Amarum, dry-fired）、石膏（Gypsum Fibrosum）、板藍根（Isatidis Radix）、綿馬貫眾（Dryopteris Crassirhizomatis Rhizoma）、魚腥草（Houttuyniae Herba）、廣藿香（Pogostemonis Herba）、大黃（Rhei Radix et Rhizoma）、紅景天（Rhodiolae Crenulatae Radix et Rhizoma）、menthol、甘草（Glycyrrhizae Radix et Rhizoma）。

研究結果

主要結局方面，FAS 中兩組臨床恢復時間中位數皆為5.0天；臨床恢復率分別為 LHQW 組 186/260（71.5%）與 oseltamivir 組 185/260（71.2%），HR 1.04，95% CI 0.84–1.29，單側 p<0.025。PPS 中臨床恢復時間中位數為4.0天對4.5天，臨床恢復率為79.4%對75.0%，HR 1.15，95% CI 0.91–1.45，單側 p<0.025。mFAS 中臨床恢復時間中位數為4.0天對5.0天，臨床恢復率為71.6%對70.3%，HR 1.04，95% CI 0.83–1.30。僅用觀察值之敏感度分析結果與主要分析一致。

次要結局方面，FAS 中 LHQW 組完全退燒時間中位數較短，為24 h，相較於 oseltamivir 組30 h（p<0.05）。兩組在各追蹤時間點的平均 CARIFS 分數變化無顯著差異（p=0.54）；CARIFS 症狀向度分數隨時間之 AUC 亦無顯著差異。FAS 中 AUC 總分為 49.4 ± 32.4 對 51.2 ± 32.6（p=0.53）；症狀向度 23.2 ± 12.2 對 24.1 ± 14.1（p=0.44）；功能向度 19.7 ± 14.9 對 19.9 ± 14.3（p=0.87）；家長影響向度 7.2 ± 8.7 對 7.2 ± 7.9（p=0.99）。PPS 中相應數值為：總分 46.3 ± 28.9 對 48.8 ± 30.2（p=0.37）；症狀向度 21.8 ± 11.0 對 23.4 ± 13.3（p=0.18）；功能向度 18.7 ± 13.6 對 19.3 ± 13.8（p=0.67）；家長影響向度 6.9 ± 8.1 對 6.8 ± 7.5（p=0.96）。

第5天症狀改善率方面，PPS 顯示 LHQW 組在咳嗽與喉嚨痛改善率較高：咳嗽 56.9% 對 45.5%（p=0.02）；喉嚨痛 90.9% 對 74.2%（p<0.01）。PPS 另見總體症狀改善率 97.7% 對 91.1%（p<0.01）、易怒 94.6% 對 84.4%（p=0.01）、口渴 98.4% 對 89.6%（p<0.01）。FAS 中喉嚨痛改善率為 83.9% 對 71.3%（p<0.01），其餘如咳嗽 49.6% 對 42.7%（p=0.11）。兩組併發症發生率皆為1.9%（5/260）；研究期間 LHQW 組無重症或危重症流感，oseltamivir 組1例，組間差異無統計顯著。

安全性方面，SS 中 LHQW 組261人、oseltamivir 組261人。LHQW 組 adverse events 為55/261（21.1%），oseltamivir 組47/261（18.0%），p=0.38；serious adverse events 為5/261（1.9%）對2/261（0.8%），p=0.45；adverse drug reactions 為12/261（4.6%）對15/261（5.8%），p=0.56。最常見 adverse events 為白血球下降、creatine kinase 升高與 aspartate aminotransferase 升高。大多數 adverse events 為 grade 1–2。因 adverse events 停藥者，LHQW 組2人，oseltamivir 組3人。

原文記載差異（模型標記，未自行更正原文數值）

  • 受試者隨機分派總數前後不一致。文中結果段寫「524 participants were randomized to the LHQW group (n = 262) or the oseltamivir group (n = 262)」，但摘要寫「A total of 520 participants were randomized (260 per group)」，且 Figure 1 與 Table 1 的 FAS 分析人數為260/260。這些數值涉及同一研究樣本流程，對樣本數描述有影響。；位置：p.1 Abstract Results；p.4 Results Baseline demographic and clinical characteristics；p.5 Figure 1；Table 1

作者結論

作者認為，LHQW 顆粒用於兒童流感治療，在臨床恢復時間方面不劣於 oseltamivir，且退燒更快，於咳嗽與喉嚨痛改善上表現較佳，安全性與 oseltamivir 相當。