紅景七味方合併tadalafil治療第二型糖尿病相關勃起功能障礙的療效：一項雙盲、單模擬、隨機對照試驗

文獻資訊

英文原標題

Efficacy of Hongjing Qiwei Formula Combined with Tadalafil in the Treatment of Erectile Dysfunction Associated with Type 2 Diabetes Mellitus: A Double-Blind, Single-Dummy, Randomized Controlled Trial.

作者

Wang H, Zhao Y, Chang H, Luo D, Zhang J, Guo B, Guo J

期刊

Diabetes, metabolic syndrome and obesity : targets and therapy

發表年份

2026

DOI

10.2147/dmso.s644621

PMID

42979494

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科別

男科・泌尿科

研究類型

隨機對照試驗

疾病

勃起功能障礙

介入方式

中藥、藥物治療

此篇文 AI 自動生成於 2026 年 11 月 09 日，內容待審核。

研究目的

本研究旨在評估紅景七味方（Hongjing Qiwei Formula, HJQWF）合併 Tadalafil 用於第二型糖尿病相關勃起功能障礙之療效與安全性。作者指出，糖尿病相關勃起功能障礙常見，且對 phosphodiesterase type 5 inhibitor 單藥治療反應可能不足；目前關於中藥合併 Tadalafil 用於此族群的證據仍有限。

研究方法

本研究為雙盲、單模擬、隨機對照試驗，於中國中醫科學院西苑醫院男科進行。研究對象為 22 至 65 歲男性，符合第二型糖尿病與勃起功能障礙診斷，且第二型糖尿病先於勃起功能障礙發生；受試者需有固定性伴侶、穩定性生活，研究期間預期每週至少 1 次性交。

共納入 76 名受試者，依 1:1 比例隨機分派至治療組與對照組，各 38 人。採用隨機數字表分配，並以不透明密封信封隱蔽分組；資料登錄人員、研究者、統計分析者及受試者皆維持盲態。治療期 6 週，停藥後追蹤 4 週。依方案集分析，退出者未納入分析。最終完成 6 週介入者共 71 人，治療組 36 人、對照組 35 人。

主要結局為 International Index of Erectile Function-5（IIEF-5）。次要結局包括 erection hardness score（EHS）、Traditional Chinese Medicine syndrome score（TCMSS）、Sexual Encounter Profile Question-2（SEP-2）與 Question-3（SEP-3）。安全性評估包括血液常規、尿液常規、肝功能、腎功能與不良事件。評估時間點為治療前、治療第 2、4、6 週，以及停藥後第 4 週（即第 10 週）。

樣本數估算以 IIEF-5 自基線至治療結束之變化為依據，設定雙側 α = 0.05、β = 0.1（power = 90%），考慮 15% 脫落後總樣本數為 76 人。

介入／治療

治療組接受 HJQWF 合併 Tadalafil。HJQWF 為中藥顆粒，由中國中醫科學院西苑醫院製備，經水提、煎煮、濃縮及製粒。每袋顆粒重 10 g，每次口服 2 袋，每日 2 次；以 100–200 mL 沸水沖泡，待冷卻至 30°C–40°C 後於餐後服用。Tadalafil 由 Eli Lilly and Company（USA）提供，每次口服 5 mg，每日 1 次，睡前服用。

對照組接受 HJQWF 安慰劑合併 Tadalafil。安慰劑由 5% 原 HJQWF 成分、maltodextrin 及其他賦形劑組成，其規格、劑型、用法與劑量與 HJQWF 相同；同時每日睡前口服 Tadalafil 5 mg。

HJQWF 組成如下：

研究結果

試驗於 2024 年 6 月至 2026 年 2 月進行。共納入 76 人，完成 6 週介入者 71 人。基線時兩組在年齡、病程、body mass index、吸菸、飲酒、婚姻狀態與性生活頻率等資料無顯著差異。平均年齡為治療組 43.61 ± 7.78 歲、對照組 44.14 ± 8.22 歲；勃起功能障礙病程分別為 23.47 ± 15.61 與 21.26 ± 12.00 個月。

IIEF-5 方面，兩組基線無顯著差異。重複量數分析顯示 group 效應與 time 效應達統計顯著，group×time interaction 則未達統計顯著。第 6 週時，IIEF-5 較基線變化量為治療組 5.53 ± 3.81（95% CI 3.67–7.40），對照組 3.26 ± 3.89（95% CI 1.37–5.15），組間差異 t = 2.48，95% CI 0.45–4.10，P < 0.05。表 3 顯示 IIEF-5 平均值為：基線 11.50 ± 2.08 vs 11.66 ± 2.42；第 2 週 12.56 ± 3.60 vs 12.03 ± 3.14；第 4 週 15.53 ± 3.43 vs 14.23 ± 3.10；第 6 週 17.03 ± 3.30 vs 14.91 ± 2.97；第 10 週 16.31 ± 3.16 vs 14.26 ± 3.14（治療組 vs 對照組）。

EHS 方面，兩組基線無顯著差異。第 6 週較基線變化量為治療組 0.92 ± 0.84，對照組 0.46 ± 0.70，組間差異 t = 2.50，P < 0.05。表 3 顯示 EHS 平均值為：基線 1.89 ± 0.57 vs 1.77 ± 0.49；第 2 週 2.14 ± 0.76 vs 1.80 ± 0.53；第 4 週 2.47 ± 0.61 vs 2.09 ± 0.61；第 6 週 2.81 ± 0.62 vs 2.23 ± 0.55；第 10 週 2.53 ± 0.61 vs 2.17 ± 0.51。

TCMSS 方面，基線兩組無顯著差異。第 6 週較基線變化量為治療組 −16.14 ± 5.32，對照組 −2.77 ± 4.60，組間差異 t = −11.31，P < 0.05。表 3 顯示 TCMSS 平均值為：基線 23.61 ± 4.52 vs 24.00 ± 4.26；第 2 週 17.58 ± 4.09 vs 23.49 ± 4.27；第 4 週 10.69 ± 2.81 vs 22.89 ± 4.00；第 6 週 7.47 ± 2.92 vs 21.23 ± 4.26；第 10 週 8.11 ± 3.55 vs 19.97 ± 4.42。

SEP-2 與 SEP-3 方面，基線兩組皆無顯著差異。第 6 週 SEP-2 回答「yes」比例為治療組 28/36（77.78%），對照組 20/35（57.14%）；作者報告兩組在各時間點 SEP-2 組間差異未達顯著。第 6 週 SEP-3 回答「yes」比例為治療組 26/36（72.22%），對照組 16/35（45.71%），組間差異 P < 0.05。第 10 週 SEP-3 回答「yes」比例為治療組 20/36（55.56%），對照組 12/35（34.29%）。

安全性方面，兩組治療後血液常規、尿液常規、肝功能、腎功能與心電圖未見顯著異常。治療組 1 人腹瀉、1 人鼻塞；對照組 2 人頭痛。4 例皆為可耐受之輕微症狀，持續完成介入。研究期間未報告嚴重不良事件。

原文記載差異（模型標記，未自行更正原文數值）

• 關於第 10 週組間差異的敘述，來源內文存在不一致。p.8 Discussion 表示第 10 週治療組之 IIEF-5、EHS、TCMSS 與 SEP-3 與對照組相比皆有顯著差異；但 p.5 Table 3 只以符號 Δ 標示 IIEF-5、EHS、TCMSS 在部分時間點的組間差異，未在第 10 週之 IIEF-5 與 EHS 顯示 Δ，p.7 Table 4 亦未在第 10 週 SEP-3 顯示 Δ。屬於相同族群、相同時間點、相同指標的敘述不一致，可能影響對持續效果之解讀。；位置：p.8 Discussion；p.5 Table 3；p.7 Table 4

作者結論

作者認為，HJQWF 加用 Tadalafil 可能為第二型糖尿病相關勃起功能障礙男性帶來額外的短期勃起功能改善；停藥後 4 週仍可持續改善勃起功能，且研究期間未見主要安全性訊號。作者同時表示，仍需更大規模、多中心與更長追蹤研究以確認療效、持續性與安全性。