補肺活血膠囊改善塵肺病肺功能：一項多中心隨機臨床試驗
文獻資訊
- 英文原標題
- Bufei Huoxue capsules enhance lung function in pneumoconiosis: a multicenter, randomized clinical trial.
- 作者
- HUANG Limin, CHEN Zidan, XIAO Xiongbin, CUI Ping, SHI Weiwu, PENG Lijun, MAO Ling
- 期刊
- Journal of Traditional Chinese Medicine
- 發表年份
- 2026
- DOI
- 10.19852/j.cnki.jtcm.2026.05.017
- PMID
- 42958675
- 原文連結
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- 科別
- 胸腔內科
- 研究類型
- 隨機對照試驗
- 疾病
- 塵肺病
- 介入方式
- 中藥
此篇文 AI 自動生成於 2026 年 11 月 09 日，內容待審核。
研究目的
本研究目的為釐清補肺活血膠囊（Bufei Huoxue capsules，補肺活血膠囊）治療塵肺病的療效與安全性。
主要評估指標為24週時用力肺活量預測值百分比（FVC%）較基線之變化；次要評估包括第8週與第24週之第一秒用力呼氣容積預測值百分比（FEV1%）、6分鐘步行測試（6 MWT）距離、COPD assessment test（CAT）分數、modified British Medical Research Council（mMRC）呼吸困難分數，以及血清相關生物標記變化。
研究方法
本研究為前瞻性、多中心、雙盲、隨機、安慰劑對照臨床試驗，於5個中心進行，收案期間為2020年6月至2023年6月。研究已獲倫理審查通過，並登錄於 Chinese Clinical Trial Registry（ChiCTR2000032448）。
納入對象為18-70歲、診斷為矽肺或煤工塵肺之患者，篩選時 FEV1% < 80% predicted、FVC% ≥ 40% predicted、SaO2% ≥ 60%、DLCO% ≥ 30% predicted。排除仍從事粉塵暴露工作者、其他間質性肺病、活動性肺結核、篩選前4週內感染或高燒、需長期居家氧療或機械通氣者，以及研究者判定不適合參與者等。
依中央隨機分派以1:1分配至補肺活血膠囊組79例與安慰劑組83例。全文共篩選213例，排除51例，最終162例隨機分派；完成研究者各組65例。研究採 full analysis set（FAS）、per-protocol set（PPS）及 safety set（SS）分析。
受試者於基線及第4、8、16、24週接受評估。檢查項目包括肺功能、動脈血氣、6 MWT、CAT、mMRC、全血黏度、D-dimer、fibrinogen、TNF-α、IL-6、CD4、CD8、血液與尿液常規、生化檢驗等。主要終點以 mixed model for repeated measures（MMRM）分析，統計顯著水準為 P < 0.05。
介入／治療
補肺活血膠囊由 Guangdong Leiyunshang Pharmaceutical Co., Ltd. 提供，處方組成為黃耆（Huangqi，Radix Astragali Mongolici）、赤芍（Chishao，Radix Paeoniae Rubra）與補骨脂（Buguzhi，Fructus Psoraleae）。依文中品質資料，每膠囊含 astragaloside 0.63 mg、paeoniflorin 6.6 mg。
補肺活血膠囊組使用批號012007與012130，規格0.35 g × 40 capsules，每次4 capsules，口服，每日3次。安慰劑組使用外觀、氣味與重量相同之 matched placebo，批號0121300與012007，規格同為0.35 g × 40 capsules，每次4 capsules，口服，每日3次。
兩組皆採循環療程：連續用藥3週、停藥1週，4週為1個循環，共治療24週。
試驗期間提供基礎治療，並禁止使用可能影響結果之藥物，包括 Bailing capsules（百令膠囊）、Jinshuibao（金水寶）、Chenfei pills（塵肺丸）、Yinhua Qingfei capsules（銀黃清肺膠囊）、Qishen Yiqi pills（芪參益氣滴丸）、Yixin Kangtai capsules（益心康泰膠囊）等。
研究結果
共162例隨機分派，補肺活血膠囊組79例，安慰劑組83例。完成研究者兩組各65例。基線時兩組在年齡、BMI、吸菸史、塵肺分期、6 MWT、CAT、mMRC、FVC%、FEV1%、DLCO%、SaO2%等指標差異皆無統計顯著性。
| 指標 | 時間點 | 補肺活血膠囊相較安慰劑之LS差 | 95% CI | P值 |
| FVC% | 8週 | 3.50 ± 1.72 | 0.11 至 6.90 | 0.0434 |
| FVC% | 24週 | 5.65 ± 2.01 | 1.68 至 9.62 | 0.0056 |
| FEV1% | 24週 | 5.33 ± 2.51 | 0.37 至 10.3 | 0.0352 |
| 6 MWT | 24週 | 22.7 ± 8.76 m | 5.40 至 40.1 | 0.0105 |
| CAT | 24週 | -2.14 ± 0.85 | -3.82 至 -0.46 | 0.0130 |
| mMRC | 8週 | -0.25 ± 0.11 | -0.47 至 -0.02 | 0.0308 |
| mMRC | 24週 | -0.34 ± 0.10 | -0.54 至 -0.13 | 0.0014 |
在FAS分析中，與安慰劑相比，補肺活血膠囊組於第8週及第24週之FVC%較基線變化均較大；第24週之FEV1%、6 MWT、CAT與mMRC亦有顯著改善。DLCO%與SaO2%之組間差異未達統計顯著。PPS分析趨勢與FAS一致。
基線表中，兩組平均6 MWT分別為441.7 ± 94.8 m與460.0 ± 93.1 m；CAT為12.9 ± 7.7與12.3 ± 7.7；mMRC為1.7 ± 0.8與1.6 ± 0.8；FVC%為74.8 ± 16.7與75.4 ± 15.3；FEV1%為59.9 ± 14.8與60.8 ± 16.7。
發炎、凝血與纖維化相關指標方面，全文記載 plasma viscosity、低中高切變率、IL-6、D-dimer、fibrinogen、CD4+、CD8+、total carbon dioxide 於各時間點兩組間皆無顯著差異。TNF-α在基線時安慰劑組高於補肺活血膠囊組（P = 0.0334），但治療8週與24週時兩組無顯著差異。
安全性方面，治療期間共發生29件 adverse events。補肺活血膠囊組12位患者（14.81%）發生不良事件，安慰劑組8位患者（7.41%）發生不良事件；文中另述兩組皆無serious adverse events。補肺活血膠囊組不良反應包括 abnormal liver function（n = 3）、palpitations（n = 1）、dizziness（n = 2）；另於補充表列出 hyperbilirubinemia（n = 3）、hypoxemia（n = 1）、premature atrial contractions and sinus bradycardia（n = 1）、elevated uric acid（n = 1）、decreased appetite（n = 1）、acute bronchitis（n = 1）。常規血液、尿液、肝腎功能與生化檢驗於各時間點兩組間無顯著差異。
原文記載差異（模型標記，未自行更正原文數值）
- 同一主文對安慰劑組不良事件發生比例記載不一致。；原文記錄：8 patients (7.41%)；8/83 = 9.64% 或 8/65 = 12.31%；位置：第7頁 3.6 Safety evaluation：placebo group, eight patients (7.41%) experienced adverse events；依隨機分派樣本數83例計算，8/83約為9.64%；若以完成65例計算則約為12.31%，均與7.41%不符
作者結論
作者結論指出，補肺活血膠囊可改善塵肺病患者的肺功能、活動耐受與呼吸症狀，且整體安全性與安慰劑相近。
作者並認為，補肺活血膠囊可安全且有效用於塵肺病患者。