加味逍遙方治療功能性消化不良：多中心、隨機、安慰劑對照臨床試驗
文獻資訊
- 英文原標題
- An Herbal Formulation of Jiawei Xiaoyao for the Treatment of Functional Dyspepsia: A Multicenter, Randomized, Placebo-Controlled, Clinical Trial
- 作者
- Chen G, Feng P, Wang S, Ding X, Xiong J, Wu J, Wang L, Chen W, Chen G, Han M, Zou T, Li L, Du H
- 期刊
- Clinical and Translational Gastroenterology
- 發表年份
- 2020
- DOI
- 10.14309/ctg.0000000000000241
- PMID
- 33108123
- 原文連結
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- 科別
- 肝膽腸胃科
- 研究類型
- 隨機對照試驗
- 疾病
- 功能性消化不良
- 介入方式
- 中藥
此篇文 AI 自動生成於 2026 年 11 月 02 日，內容待審核。
研究目的
本研究旨在評估加味逍遙丸對功能性消化不良患者胃腸道症狀的療效與安全性。納入對象為先前已拒絕標準治療，包括質子幫浦抑制劑、H2 阻斷劑或幽門螺旋桿菌根除治療之患者。
研究方法
本研究為多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照臨床試驗，於中國 9 個中心進行，收案期間為 2017 年 8 月至 2019 年 4 月。研究依赫爾辛基宣言設計與執行，並經 Dongzhimen Hospital Beijing University of Chinese Medicine Medical Ethics Committee 核准（No. DZMEC-JG-2017-19），於中國臨床試驗註冊中心登錄（ChiCTR1900021965）。
納入條件為 18–75 歲門診成人，符合 Rome III 功能性消化不良診斷標準，並經胃鏡與腹部超音波排除器質性消化不良；至少有 1 項 Gastrointestinal Symptom Score（GIS）臨床症狀；Hamilton Depression Scale（HAMD）分數 7–17 分；且先前已拒絕標準功能性消化不良治療。排除條件包括消化性潰瘍、出血、萎縮性胃炎、糜爛性胃炎、膽囊炎、胰臟炎、腹部手術史、惡性腫瘤、藥物所致消化不良，以及特定精神症狀或肝腎功能異常等。
共 144 名受試者接受隨機分派；141 名受試者納入統計分析，其中加味逍遙丸組 70 人、安慰劑組 71 人。受試者以 1:1 比例採分層區組隨機法分派，各研究中心為分層因子，區組長度為 4。受試者、研究者、結局評估者與生物統計人員皆維持盲性。追蹤時間為治療後第 2、4、6、8 週。
主要終點為基線至第 4 週 GIS 總分變化。次要終點包括 8 週研究期間每 2 週 GIS、無症狀反應者比例（GIS=0）、症狀緩解後仍表現功能性消化不良狀態之比例，以及 HAMD 與 Hamilton Anxiety Scale（HAMA）分數。安全性評估包括全血球計數、肝功能、腎功能、尿液分析、糞便潛血試驗與心電圖，並全程記錄不良事件。
| 基線特徵 | 加味逍遙丸組 | 安慰劑組 |
|---|---|---|
| 樣本數 | 70 | 71 |
| 年齡（歲） | 45.9 ± 13.6 | 43.0 ± 12.1 |
| BMI（kg/m2） | 22.8 ± 3.1 | 22.7 ± 3.1 |
| 基線 GIS | 9.3 ± 3.1 | 9.5 ± 3.4 |
| 基線 HAMD | 11.1 ± 2.5 | 10.9 ± 2.4 |
| 基線 HAMA | 9.7 ± 3.5 | 9.5 ± 3.8 |
介入／治療
受試者接受加味逍遙丸或相符安慰劑治療，劑量皆為 12 g/d，即每次 6 g、每日 2 次，療程 4 週。試驗藥與安慰劑之外觀、形狀與味道相同，均由 Beijing TongRenTang & Co. 製造。
每 6 g 加味逍遙丸所含原藥材如下：
- Paeonia lactiflora Pall. 1.8 g
- Atractylodes macrocephala Koidz. 1.8 g
- Mentha canadensis L. 0.36 g
- Bupleurum falcatum L. 1.8 g
- Angelica sinensis (Oliv.) Diels 1.8 g
- Thespesia populnea (L.) Sol. ex Corrêa 1.8 g
- Glycyrrhiza inflata Batalin 1.44 g
- Paeonia suffruticosa Andrews 2.7 g
- Gardenia jasminoides J.Ellis 2.7 g
研究排除於過去 2 週內常規使用抗焦慮藥、抗憂鬱藥、抑酸藥物如 PPI 與 H2 受體阻斷劑、胃腸動力藥、5-hydroxytryptamine 1A agonists 類胃底藥物或抗幽門螺旋桿菌藥物者。
研究結果
2017 年 8 月至 2019 年 4 月，共 144 名受試者接受隨機分派；10 人於研究期間退出，其中加味逍遙丸組 6 人、安慰劑組 4 人。另有 3 人因撤回同意而未納入分析，其中加味逍遙丸組 2 人、安慰劑組 1 人。4 週介入期間出席率分別為加味逍遙丸組 91.7%、安慰劑組 94.4%。
主要終點方面，第 4 週時，加味逍遙丸組 GIS 由基線 9.3 ± 3.1 降至 3.8 ± 3.0；安慰劑組由 9.5 ± 3.4 降至 5.3 ± 4.4。基線至第 4 週 GIS 平均變化為加味逍遙丸組 -5.5（95% CI -4.8 至 -6.3），安慰劑組 -4.2（95% CI -3.5 至 -4.9），組間差異 -1.3 分（95% CI -2.4 至 -0.3；P=0.013）。第 8 週時，GIS 變化為加味逍遙丸組 -6.7（95% CI -5.9 至 -7.4），安慰劑組 -5.3（95% CI -4.6 至 -6.1），組間差異 -1.3 分（95% CI -2.4 至 -0.2；P=0.016）。
次要終點方面，第 4 週無症狀者比例為加味逍遙丸組 50/70（71.4%），安慰劑組 41/71（57.8%），P=0.064。4 週追蹤期間復發者為加味逍遙丸組 3 人、安慰劑組 6 人。HAMD 方面，第 4 週基線變化為加味逍遙丸組 -4.9（95% CI -4.2 至 -5.7），安慰劑組 -4.2（95% CI -3.4 至 -4.9），組間差異 -0.7（95% CI -1.8 至 -0.3；P=0.093）；第 8 週組間差異亦未達顯著。HAMA 方面，第 4 週基線變化為加味逍遙丸組 -3.9（95% CI -3.2 至 -4.6），安慰劑組 -3.6（95% CI -2.9 至 -4.3），組間差異 -0.3（95% CI -1.3 至 -0.7；P=0.446）；第 8 週亦未達顯著差異。
亞組分析顯示，主要終點在性別、年齡、BMI、功能性消化不良亞型、病程與幽門螺旋桿菌感染狀態的結果與整體族群一致。文中另報告吸菸與未吸菸亞組，以及飲酒與未飲酒亞組可能存在差異。
| 結局 | 加味逍遙丸組 | 安慰劑組 | 組間差異 | P 值 |
|---|---|---|---|---|
| GIS 第 4 週變化 | -5.5（95% CI -4.8 至 -6.3） | -4.2（95% CI -3.5 至 -4.9） | -1.3（95% CI -2.4 至 -0.3） | 0.013 |
| GIS 第 8 週變化 | -6.7（95% CI -5.9 至 -7.4） | -5.3（95% CI -4.6 至 -6.1） | -1.3（95% CI -2.4 至 -0.2） | 0.016 |
| HAMD 第 4 週變化 | -4.9（95% CI -4.2 至 -5.7） | -4.2（95% CI -3.4 至 -4.9） | -0.7（95% CI -1.8 至 -0.3） | 0.093 |
| HAMA 第 4 週變化 | -3.9（95% CI -3.2 至 -4.6） | -3.6（95% CI -2.9 至 -4.3） | -0.3（95% CI -1.3 至 -0.7） | 0.446 |
安全性方面，141 名受試者納入安全分析。總不良事件數為加味逍遙丸組 30 件、安慰劑組 20 件（P=0.240）。部分受試者回報超過 1 件不良事件。加味逍遙丸組唯一嚴重不良事件為新診斷眼部腫瘤，研究者認為與治療無關。與研究藥物相關之不良事件方面，加味逍遙丸組有 1 人於治療第 2 天出現輕度腹瀉，1 人於第 3 天出現輕度便秘，1 人於第 2 週出現肝功能異常（ALT 108.7 U/L；AST 63.7 U/L）。
作者結論
作者認為，加味逍遙丸在改善功能性消化不良患者 GIS 方面優於安慰劑，但對憂鬱或焦慮症狀未顯示顯著改善。研究結果顯示，加味逍遙丸可能有助於緩解尋求替代療法之功能性消化不良患者的胃腸道症狀；在正常劑量下相對安全，但仍應注意如肝功能異常等不良反應。