六君子湯治療功能性消化不良｜247人雙盲安慰劑RCT

文獻資訊

英文原標題: Randomized clinical trial: rikkunshito in the treatment of functional dyspepsia—a multicenter, double-blind, randomized, placebo-controlled study
作者: H. Suzuki, J. Matsuzaki, Y. Fukushima, F. Suzaki, K. Kasugai, T. Nishizawa, Y. Naito, T. Hayakawa, T. Kamiya, T. Andoh, H. Yoshida, Y. Tokura, H. Nagata, M. Kobayakawa, M. Mori, K. Kato, H. Hosoda, T. Takebayashi, S. Miura, N. Uemura, T. Joh, T. Hibi, J. Tack, and Rikkunshito Study Group
期刊: Neurogastroenterology & Motility
發表年份: 2014
DOI: 10.1111/nmo.12348
科別: 肝膽腸胃科
研究類型: 隨機對照試驗
疾病: 功能性消化不良
介入方式: 中藥

此篇文 AI 自動生成於 2026 年 10 月 05 日，內容待審核。

研究目的

評估標準化日本漢方六君子湯（rikkunshito）治療依 Rome III 診斷之功能性消化不良（functional dyspepsia, FD）的療效與安全性，並探討其對不同消化不良症狀、FD 亞型及血漿 ghrelin 濃度的影響。

研究方法

本研究為日本 31 家機構進行之多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照、平行組試驗（UMIN000003954），其中包括 20 家醫院及 11 家基層診所。納入年齡>20 歲且符合 Rome III 功能性消化不良診斷者，並排除近期胃食道逆流、消化性潰瘍等器質性疾病及相關干擾治療。

共 247 人以電腦產生之隨機序列 1:1 分派至六君子湯組 125 人與安慰劑組 122 人，主要分析採 intention-to-treat。主要療效終點為治療第 8 週 global patient assessment（GPA）之 responder 比例；次要終點包括上腹痛、上腹灼熱、餐後飽脹及早飽等症狀消除率、GSRS，以及依 EPS/PDS、幽門螺旋桿菌狀態、收案機構與性別進行之亞群分析。另測量部分患者治療前後之血漿 acyl 與 desacyl ghrelin。

介入／治療

六君子湯組每次服用 rikkunshito 粉劑 2.5 g，每日 3 次、餐前服用，連續 8 週（總劑量 7.5 g/day）；對照組以相同方式服用外觀、包裝與標示均相同之安慰劑。研究以回收未使用藥品計算服藥遵從性，服用至少 75% 研究藥物定義為可接受遵從性。

研究結果

第 8 週主要終點 GPA responder 比例在六君子湯組為 33.6%，安慰劑組為 23.8%，差異未達統計顯著（P=0.09）。

次要症狀分析中，上腹痛緩解率六君子湯組為 44.0%、安慰劑組為 30.3%，達統計顯著（P=0.04）；餐後飽脹緩解率分別為 50.4% 與 37.7%，呈改善趨勢但未達顯著（P=0.06）。上腹灼熱與早飽的組間差異均未達顯著，GSRS 總分及各領域的下降率亦無顯著組間差異。

PDS-only 亞群中，餐後飽脹緩解率為 59.2% vs 27.0%（P=0.004）。H. pylori 陽性或曾接受根除者的 GPA responder 比例為 40.0% vs 20.5%（P=0.07）。整體血漿 acyl ghrelin 並無顯著變化，但 H. pylori 陽性且接受六君子湯者呈上升趨勢。

安全性方面，六君子湯組 19 例（15.2%）及安慰劑組 14 例（11.5%）發生不良事件，組間無顯著差異（P=0.46）；兩組均未發生嚴重不良事件。

作者結論

作者認為，本研究顯示六君子湯治療功能性消化不良具有潛在療效，尤其可能改善上腹痛，餐後飽脹亦呈改善趨勢。由於實際收案數低於原先規劃，研究統計檢定力下降，因此部分邊緣顯著結果未能獲得確認，仍需更大樣本研究進一步驗證。