六君子湯治療PPI難治型NERD

文獻資訊

英文原標題: A randomized, placebo-controlled, double-blind clinical trial of rikkunshito for patients with non-erosive reflux disease refractory to proton-pump inhibitor: the G-PRIDE study
作者: Kazunari Tominaga, Mototsugu Kato, Hiroshi Takeda, Yasuyuki Shimoyama, Eiji Umegaki, Ryuichi Iwakiri, Kenji Furuta, Koichi Sakurai, Takeo Odaka, Hiroaki Kusunoki, Akihito Nagahara, Katsuhiko Iwakiri, Takahisa Furuta, Kazunari Murakami, Hiroto Miwa, Yoshikazu Kinoshita, Ken Haruma, Shin’ichi Takahashi, Sumio Watanabe, Kazuhide Higuchi, Motoyasu Kusano, Kazuma Fujimoto, Tetsuo Arakawa, G-PRIDE Study Group
期刊: Journal of Gastroenterology
發表年份: 2014
DOI: 10.1007/s00535-013-0896-9
科別: 肝膽腸胃科
研究類型: 隨機對照試驗
疾病: 胃食道逆流疾病
介入方式: 中藥

此篇文 AI 自動生成於 2026 年 10 月 05 日，內容待審核。

研究目的

評估六君子湯（rikkunshito, RKT）合併質子幫浦抑制劑，對 PPI 難治型非糜爛性胃食道逆流疾病（NERD）患者之症狀、生活品質與安全性的影響。

研究方法

日本 55 家醫院進行之多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照試驗（UMIN000005880）。納入 242 名 PPI 難治型 NERD 患者：接受標準劑量 PPI 至少 4 週後仍有 GERD 症狀、FSSG ≥8，且內視鏡無可見食道黏膜損傷。患者以電腦產生之隨機序列分派，受試者、研究者及研究執行人員皆維持盲性。

242 人隨機分派至六君子湯組 125 人與安慰劑組 117 人；25 人於登錄後退出而排除於療效評估，full analysis set 共 217 人（109 vs 108），完成試驗者為 92 vs 95。於第 4 與第 8 週以 FSSG、GSRS 與 SF-8 評估症狀及生活品質。

介入／治療

六君子湯組接受 rabeprazole 10 mg/day 合併六君子湯 7.5 g/day、每日 3 次，治療 8 週；對照組接受 rabeprazole 10 mg/day 合併外觀、氣味、味道與包裝相似之安慰劑 7.5 g/day、每日 3 次，治療 8 週。

研究使用之六君子湯為熱水萃取後噴霧乾燥之粉末，組成包括蒼朮、人參、半夏、茯苓各 4.0 g，大棗、陳皮各 2.0 g，甘草 1.0 g及生薑 0.5 g。

研究結果

兩組於治療 4 週及 8 週後 FSSG 與 GSRS 均較基線下降，但兩組間改善程度無顯著差異。FSSG 總分改善量在第 4 週為 5.1±6.9 vs 4.6±6.2（P=0.703），第 8 週為 7.1±6.8 vs 6.1±7.0（P=0.689）。GSRS 整體改善量第 4 週為 0.4±0.9 vs 0.4±0.8（P=0.726），第 8 週為 0.6±0.8 vs 0.6±0.8（P=0.816）。

SF-8 mental component summary（MCS）改善量於第 4 週六君子湯組高於安慰劑組（2.9±7.8 vs 0.8±7.6，P=0.033），第 8 週差異未達顯著（3.1±7.7 vs 1.4±6.6，P=0.099）。預先規劃亞群分析顯示，第 8 週 ≥65 歲患者的 FSSG acid-related dysmotility（ARD）改善量為 3.8±3.7 vs 0.8±3.1（P<0.001）；女性患者 ARD 改善亦較佳；BMI<22 患者的 SF-8 MCS 改善量為 4.3±7.9 vs 1.1±5.3（P<0.001）。

不良事件發生於六君子湯組 19/109（17.4%）與安慰劑組 11/108（10.2%）；常見事件包括噁心、輕微咳嗽、頭暈及腹瀉。六君子湯組有 1 例嚴重頭暈事件，但研究者判定與治療無關；安慰劑組無嚴重不良事件。

作者結論

作者指出，兩組在 PPI 難治型 NERD 的 GERD 症狀改善上無顯著差異；六君子湯可能有助於改善非肥胖患者的心理生活品質，以及女性與高齡患者的酸相關消化不良症狀。作者總結 G-PRIDE 研究顯示六君子湯可能有助於改善 PPI 難治型 NERD 患者的心理生活品質，尤其在女性與高齡患者。