複方金雞顆粒治療原發性早洩的臨床評估：一項多中心、隨機、雙盲、雙模擬、對照試驗
文獻資訊
- 英文原標題
- Clinical evaluation of compound jinji granules in the treatment of primary premature ejaculation: a multicenter, randomized, double-blind, double-dummy, controlled trial.
- 作者
- Ma D, Chen Y, Zhong C, Han Q, Wang Y, Zhao F, Wang H, Du G, Yu W, Guo J, Wang F, Guo B
- 期刊
- Frontiers in pharmacology
- 發表年份
- 2026
- DOI
- 10.3389/fphar.2026.1740832
- PMID
- 42889340
- 原文連結
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- 科別
- 男科・泌尿科
- 研究類型
- 隨機對照試驗
- 疾病
- 早洩
- 介入方式
- 中藥、藥物治療
此篇文 AI 自動生成於 2026 年 11 月 09 日，內容待審核。
研究目的
本研究旨在評估複方金雞顆粒（Compound Jinji Granule, CJG）治療原發性早洩（primary premature ejaculation, PPE）的臨床療效與安全性，並以 dapoxetine 為對照，檢驗其在 4 週治療期間對陰道內射精潛伏時間（IELT）及相關結局的影響。
研究對象為符合 PPE 診斷且中醫辨證屬肝鬱腎虛證的男性受試者。
研究方法
本研究為多中心、隨機、雙盲、雙模擬、平行對照、非劣性臨床試驗。
- 收案地點：中國 5 家醫院。
- 收案期間：2022 年 3 月至 2024 年 9 月。
- 試驗註冊：ChiCTR2200057359。
- 篩選人數：126 人。
- 隨機分派人數：92 人，試驗組 46 人、對照組 46 人。
- 脫落：共 7 人；試驗組 4 人、對照組 3 人。
- 完整分析集：試驗組 46 人、對照組 45 人。
納入條件包括：依 2021 EAU 指南診斷為原發性 PPE、病程超過 6 個月、年齡 23–50 歲、性生活頻率每週至少 1 次且每月至少 6 次、穩定伴侶至少 3 個月、IIEF-5 >21，且同意研究期間不使用其他 PE 治療。
所有受試者與伴侶先接受篩選，之後進入 2 週基線評估期，期間至少需有 2 次性交並記錄 IELT；若篩選期間 IELT 持續短於 1 分鐘，則進入隨機分派。治療期為 4 週，每週評估 1 次。研究期間需以日誌卡記錄 IELT、用藥依從性與不良事件。
主要結局為治療期間以碼錶測得的平均 IELT 變化。次要結局包括：
- Premature Ejaculation Profile（PEP）各面向變化。
- 平均 IELT 改善程度，定義為治療後平均 IELT >1 分鐘與 >3 分鐘之比例。
- Clinical Global Impression of Change（CGI-C）。
- 中醫症狀評分變化。
統計分析使用 SAS 9.4，所有檢定為雙側，顯著水準 5%。主要療效比較以 ANCOVA 分析基線至第 4 週平均 IELT 變化，並校正中心與基線值；重複測量資料使用 MMRM。
介入／治療
試驗組接受 CJG 加 dapoxetine 模擬安慰劑；對照組接受 CJG 模擬安慰劑加 dapoxetine。治療期為 4 週。
CJG 組成如下：
- 貫葉連翹（Hypericum perforatum L [Hypericaceae; Hyperici herba]）3 g
- 巴戟天（Gynochthodes officinalis (F.C.How) Razafim. and B. Bremer [Rubiaceae; Morindae officinalis radix]）10 g
- 白芍（Paeonia lactiflora Pall [Paeoniaceae; Paeoniae radix alba]）9 g
- 黃耆（Astragalus mongholicus Bunge [Fabaceae; Astragali radix]）15 g
- 山藥（Dioscorea opposita Thunb [Dioscoreaceae; Dioscoreae rhizoma]）20 g
- 柴胡（Bupleurum chinense DC [Apiaceae; Bupleuri radix]）9 g
- 石菖蒲（Acorus verus (L.) Raf [Acoraceae; Acori tatarinowii rhizoma]）6 g
- 甘草（Glycyrrhiza uralensis Fisch. ex DC [Fabaceae; Glycyrrhizae radix et rhizoma]）6 g
試驗組每日 2 次服用 CJG，每次 1 袋（13.33 g），以 100 mL 溫水沖服；另於性交前 3 小時口服 dapoxetine 模擬安慰劑（澱粉膠囊，30 mg/tablet）。
對照組按需於性交前 3 小時口服 dapoxetine 30 mg/tablet，並同時服用 CJG 模擬安慰劑。CJG 模擬安慰劑由 5% 原處方與 95% dextrin 組成，以維持外觀、口感與包裝一致。
本研究採雙模擬設計，以維持盲性。
研究結果
基線平均 IELT 在兩組相近：試驗組 0.29 ± 0.12 min，對照組 0.34 ± 0.15 min。治療 4 週後，兩組平均 IELT 皆顯著增加。
| 指標 | 試驗組 | 對照組 |
|---|---|---|
| 基線平均 IELT | 0.29 ± 0.12 min | 0.34 ± 0.15 min |
| 第 4 週平均 IELT | 2.03 ± 0.83 min | 2.48 ± 1.08 min |
| 4 週前後差值 | 1.74 ± 0.75 min | 2.14 ± 1.07 min |
文中報告，兩組自治療 1 週內即出現顯著改善，並持續至第 4 週。第 4 週相較基線之組間差異為 0.40 [−0.79, −0.02]，且表中標示試驗組於同時點平均 IELT 低於對照組。
PEP 方面，兩組所有面向皆較基線改善。PEP 總分於第 4 週分別為試驗組 8.30 ± 2.58、對照組 8.51 ± 2.23，組間差異 0.54 [−1.47, 0.38]。各分量表中，射精控制感（perceived control over ejaculation）於第 4 週試驗組 1.48 ± 0.84、對照組 2.04 ± 0.64，文中指出對照組分數較高；其餘包括射精相關個人困擾、性生活滿意度、射精相關伴侶互動困難，兩組同時間點無統計上顯著差異。
IELT 改善程度方面，治療後平均 IELT >1 分鐘者，試驗組 41/46（89.13%），對照組 37/45（82.22%）；平均 IELT >3 分鐘者，試驗組 6/46（13.10%），對照組 11/45（24.44%），兩者組間差異均無統計顯著性。
CGI-C 方面，達到至少「slightly better」者，試驗組 34/46（73.91%），對照組 24/45（53.33%），組間差異達統計顯著；達到「better」或「much better」者，試驗組 9/46（19.57%），對照組 12/45（26.67%），組間差異無統計顯著。
安全性分析納入 91 人。任何不良事件發生率為試驗組 4/46（8.70%），對照組 9/45（20.00%）。
| 不良事件 | 試驗組 | 對照組 |
|---|---|---|
| 腹瀉 | 1（2.17%） | 0 |
| 腹脹 | 1（2.17%） | 0 |
| 口乾 | 1（2.17%） | 0 |
| 便秘 | 1（2.17%） | 0 |
| 頭痛 | 0 | 3（6.67%） |
| 噁心 | 0 | 4（8.89%） |
| 頭暈 | 0 | 2（4.44%） |
兩組不良事件均為輕度且可耐受，未報告嚴重不良事件。
中醫症狀評分方面，摘要記載兩組皆顯著改善，且試驗組優於對照組；但本文頁面未提供具體數值表格，原文未記載於本次提供內容中。
原文記載差異（模型標記，未自行更正原文數值）
- 主要結局的試驗設計定位在不同段落出現不一致：摘要與方法寫為『非劣性試驗』，但結果與結論未以非劣性界值或非劣性判定呈現，且表 2 與內文顯示第 4 週平均 IELT 與射精控制感數值上對照組較高，並報告 4 週前後平均 IELT 差值組間有統計顯著差異。；位置：p.1 Abstract Methods: randomized controlled non-inferiority trial；p.2 Methods 2.1: non-inferiority clinical trial designed to evaluate whether CJG are non-inferior to dapoxetine；p.6 Table 2: Average IELT Week 4 experimental 2.03 ± 0.83 vs control 2.48 ± 1.08; between-group difference 0.40 [-0.79, -0.02]；p.5 text 3.2.1: differences in average IELT before and after 4-week treatment were 1.74 ± 0.75 min vs 2.14 ± 1.07 min, with statistically significant difference between groups；p.9 Discussion: overall efficacy (PEP total score) was comparable
作者結論
作者結論指出，CJG 可顯著延長 IELT，改善射精控制與性生活滿意度，並減輕與射精相關的困擾及伴侶溝通問題，且具有良好安全性。
本文討論亦指出，dapoxetine 在延長 IELT 與提升射精控制方面呈現數值上較大的效果；但在臨床上具意義門檻（IELT >1 分鐘、>3 分鐘）達成比例與整體 PEP 總分方面，兩組相近。作者認為 CJG 可能成為無法耐受按需使用 SSRIs 患者的候選選項，但仍需更大樣本與更長期試驗進一步驗證。