加味逍遙膠囊治療輕中度重度憂鬱症合併焦慮症狀：一項隨機、雙盲、雙模擬、對照、多中心、平行治療試驗
文獻資訊
- 英文原標題
- Jiawei Xiaoyao capsule treatment for mild to moderate major depression with anxiety symptoms: a randomized, double-blind, double-dummy, controlled, multicenter, parallel-treatment trial
- 作者
- Su Rui, Fan Jiping, Li Tao, Cao Xindong, Zhou Jie, Han Zhenyun, Ma Yan
- 期刊
- Journal of traditional Chinese medicine = Chung i tsa chih ying wen pan
- 發表年份
- 2019
- PMID
- 32186013
- 原文連結
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- 科別
- 精神科
- 研究類型
- 隨機對照試驗
- 疾病
- 憂鬱症
- 介入方式
- 中藥
此篇文 AI 自動生成於 2026 年 11 月 09 日，內容待審核。
研究目的
本研究旨在評估加味逍遙（Jiawei Xiaoyao, JWXY）膠囊用於輕至中度重度憂鬱症合併焦慮症狀患者之療效與安全性。研究對象為來自北京3家醫院的210名門診患者，研究同時聚焦於符合中醫「氣鬱化火」證候者。
研究方法
本研究為隨機、雙盲、雙模擬、對照、多中心、平行組試驗，依赫爾辛基宣言進行，並經倫理審查通過，於 ClinicalTrials.gov 登錄（NCT01467804）。3個收案中心為北京安定醫院、北京中醫藥大學東方醫院及中國中醫科學院廣安門醫院。
納入條件包括：18-65歲、符合 DSM-IV 憂鬱症診斷、HAMD 24項量表評分 ≥ 20 且 ≤ 35，並符合中醫憂鬱病及「氣鬱化火」證候診斷。共篩檢228人，排除18人（12人不符合納入條件、6人拒絕參與），最終210人隨機分派，每組105人。完成8週治療者共191人，其中 JWXY 組95人（90.5%），sertraline 組96人（91.4%）；退出19人，JWXY 組10人、sertraline 組9人。
隨機化採區組隨機法，以 SAS 9.4 產生隨機序列，使用不透明密封信封與編碼藥盒進行分配隱蔽。受試者、臨床研究者、統計人員及相關研究工作人員均採盲法。
主要結局為 HAMD 於第0、2、4、8週及第12週追蹤之變化；次要結局包括 HAMA 與 Clinical Global Impression Scale。安全性評估包括血液與尿液常規、肝腎功能（第0與8週），以及 Treatment Emergent Symptom Scale（第2、4、8、12週）。統計分析使用 SAS 9.4，資料以平均值 ± 標準差表示，組間比較採秩和檢定、t檢定與卡方檢定，P < 0.05 為顯著差異。
介入／治療
兩組皆治療8週，採雙模擬設計。
- JWXY 組：加味逍遙膠囊 10 g，每日2次，合併 sertraline placebo。
- Sertraline 組：sertraline 50-100 mg，每日1次，合併加味逍遙 placebo。
曾使用任何 antidepressant 藥物者，先進入1週 run-in period，給予 sertraline placebo 50-100 mg，每日1次，為期1週。
文中另載加味逍遙散由10種中藥組成：牡丹皮（Mudanpi, Cortex Moutan Radicis）、梔子（Zhizi, Fructus Gardeniae）、柴胡（Chaihu, Radix Bupleuri Chinensis）、白芍（Baishao, Radix Paeoniae Alba）、當歸（Danggui, Radix Angelicae Sinensis）、茯苓（Fuling, Poria）、白朮（Baizhu, Rhizoma Atractylodis Macrocephalae）、薄荷（Bohe, Herba Menthae Haplocalycis）、生薑（Shengjiang, Rhizoma Zingiberis Recens）及甘草（Gancao, Radix Glycyrrhizae）。
研究結果
基線時兩組在性別、年齡、身高、體重、血壓、共病、HAMD 與 HAMA 評分方面具可比性。完成治療分析中，JWXY 組與 sertraline 組基線 HAMD 分別為 25±4 與 25±5；基線 HAMA 分別為 16±5 與 17±6。
在憂鬱症狀方面，兩組於各訪視時間點之 HAMD 整體效果相當。HAMD 分數由基線至第12週追蹤，JWXY 組由 25±4 降至 9±5，sertraline 組由 25±5 降至 12±7。HAMD 睡眠障礙分量表相較治療前之變化值，在第8週與第12週 JWXY 組較佳：第8週 3.0±1.5 vs 2.3±1.5，第12週 3.4±1.3 vs 2.5±2.1。
在焦慮症狀方面，JWXY 組於第2週與第12週 HAMA 改善較佳。HAMA 分數由基線至第12週追蹤，JWXY 組由 16±5 降至 8±5，sertraline 組由 17±6 降至 12±7。HAMA 相較治療前變化值於第2週為 3.4±3.5 vs 2.9±4.5，第12週為 10.6±5.5 vs 8.8±6.2。HAMA 身體性焦慮分量表於第12週亦較佳：5.5±3.0 vs 4.6±3.1。CGI-EI 於第2週與第12週 JWXY 組較佳，分別為 2.1±0.6 vs 1.8±0.7，以及 3.3±0.8 vs 3.1±1.1。
反應率方面，憂鬱症狀治療反應率相近。焦慮症狀方面，第12週追蹤時 <25% 改善者 JWXY 組為 7 (7.95%)，sertraline 組為 21 (22.34%)。
安全性方面，兩組不良事件發生率相近。可能與治療相關之不良事件發生率在 JWXY 組第2、4、8、12週分別為 8 (8.42%)、4 (4.21%)、3 (3.16%)、3 (3.16%)；sertraline 組分別為 16 (16.67%)、6 (6.26%)、9 (9.37%)、1 (1.04%)。報告之常見不良事件包括口乾、頭痛、出汗、失眠、噁心、頭暈及低血壓。兩組皆未報告嚴重不良事件。經濟評估顯示，sertraline 每日費用約 7.14 RMB；JWXY 每日費用約 4.73 RMB，較 sertraline 低 34%。
作者結論
作者認為，對於輕至中度重度憂鬱症合併焦慮症狀患者，JWXY 在緩解憂鬱症狀方面可達到與 sertraline 相當的效果。對焦慮症狀而言，JWXY 可能起效較快，且效果持續較久；並可能改善睡眠品質與身體性焦慮症狀。作者亦指出 JWXY 安全且成本較低，可作為此類患者的替代第一選擇。