半夏瀉心湯治療PPI難治型胃食道逆流

文獻資訊

英文原標題: Efficacy and safety of hangeshashinto for treatment of GERD refractory to proton pump inhibitors: Usual dose proton pump inhibitors plus hangeshashinto versus double-dose proton pump inhibitors: randomized, multicenter open label exploratory study
作者: Toshihisa Takeuchi, Hitoshi Hongo, Tsuguhiro Kimura, Yuichi Kojima, Satoshi Harada, Kazuhiro Ota, Nozomi Takeuchi, Takao Noguchi, Takuya Inoue, Mitsuyuki Murano, Kazuhide Higuchi
期刊: Journal of Gastroenterology
發表年份: 2019
DOI: 10.1007/s00535-019-01588-4
科別: 肝膽腸胃科
研究類型: 隨機對照試驗
疾病: 胃食道逆流疾病
介入方式: 中藥

此篇文 AI 自動生成於 2026 年 10 月 05 日，內容待審核。

研究目的

評估半夏瀉心湯（hangeshashinto, HST）合併常規劑量質子幫浦抑制劑，治療 PPI 難治型胃食道逆流疾病（GERD）的療效與安全性，並與雙倍劑量 PPI 治療比較。

研究方法

本研究為日本 6 家醫療機構進行之前瞻性、多中心、隨機、平行組、開放標籤探索性試驗（UMIN000021251）。2015 年 3 月至 2017 年 12 月共納入 78 名 PPI 難治型 GERD 患者，定義為接受常規劑量 PPI 至少 4 週後仍有 GERD 症狀且 FSSG 分數 ≥8。78 人隨機分派至半夏瀉心湯組 42 人與雙倍劑量 PPI 組 36 人；最終全分析集（FAS）共 70 人，分別為 38 人與 32 人。主要療效終點為 FSSG 總分、reflux syndrome（RS）及 acid-related dyspepsia（ARD）分數的改善程度與 4 週內時間變化；另評估 GSRS、患者背景亞群及安全性。

介入／治療

半夏瀉心湯組接受半夏瀉心湯 7.5 g/day，合併常規劑量 rabeprazole 10 mg/day，治療 4 週；對照組接受雙倍劑量 rabeprazole 20 mg/day，治療 4 週。GERD 症狀以 FSSG 每週評估，並於治療前後以 GSRS 評估腸胃相關生活品質。

研究結果

兩組在 FSSG 總分改善程度上無顯著組間差異。治療 4 週時，半夏瀉心湯組與雙倍劑量 PPI 組的 FSSG 總分改善量分別為 8.6±8.0 與 5.7±5.4（P=0.148）；RS 改善量為 5.2±5.0 與 3.8±3.6（P=0.219）；ARD 改善量為 3.7±3.7 與 2.3±2.9（P=0.093）。兩組 FSSG 總分與 RS 分數均隨時間顯著下降；半夏瀉心湯組 ARD 分數自治療第 1 週即顯著下降。

亞群分析顯示，BMI<22 患者的 ARD 改善量在半夏瀉心湯組較雙倍劑量 PPI 組高（4.0±3.9 vs 1.3±3.3，P=0.046）；年齡<65 歲患者亦較高（5.2±2.9 vs 2.3±3.3，P=0.010）。GSRS 整體改善程度兩組無顯著差異（0.8±0.8 vs 0.6±0.7，P=0.536）。

安全性方面，半夏瀉心湯組 38 人中 6 人（15.8%）及雙倍劑量 PPI 組 33 人中 1 人（3.0%）發生不良事件；判定為藥物副作用者分別為 3/38（7.9%）與 0%，組間無顯著差異（P=0.243）。半夏瀉心湯組報告之副作用包括軟便、噁心、ALP、γ-GTP、AST、ALT 升高及肝功能異常。

作者結論

作者認為，半夏瀉心湯合併常規劑量 PPI 治療 4 週可改善 PPI 難治型 GERD 症狀；依患者反應特徵，半夏瀉心湯可能成為新的治療選項，尤其是具有 ARD 症狀且非肥胖或非高齡的患者。