MLC901治療輕度創傷性腦損傷後認知障礙：第III期隨機對照試驗

文獻資訊

英文原標題: A double-blind, placebo-controlled, randomized, multi-centre, phase III study of MLC901 (NeuroAiDTMII) for the treatment of cognitive impairment after mild traumatic brain injury.
作者: Pilipenko PI, Ivanova AA, Kotsiubinskaya YV, Grigoryeva VN, Khrulev AY, Skorokhodov AV, Gavrik MM, Mkrtchan NN, Majdan M, Valkovic P, Rabarova D, Barker-Collo S, Jones K, Feigin VL
期刊: PloS one
發表年份: 2025
DOI: 10.1371/journal.pone.0310229
PMID: 40638707
原文連結: 原文連結
科別: 神經科
研究類型: 隨機對照試驗
疾病: 輕度創傷性腦損傷後認知障礙
介入方式: 中藥

此篇文 AI 自動生成於 2026 年 11 月 02 日，內容待審核。

研究目的

本研究旨在評估 MLC901（NeuroAiDTMII）對輕度創傷性腦損傷後認知障礙成人之療效與安全性，主要檢驗隨機分派後 6 個月時複雜注意力是否改善，主要結局以 CNS Vital Signs（CNS-VS）測量。

研究方法

本研究為第 III 期、雙盲、安慰劑對照、隨機、多中心臨床試驗，於俄羅斯 5 個城市／中心進行。納入 18–65 歲成人，於過去 1–12 個月內發生輕度創傷性腦損傷，且 Cognitive Failures Questionnaire 分數 >30，總計 182 人隨機分派。

輕度創傷性腦損傷依 WHO 標準定義，包括 Glasgow Coma Score 13–15、意識喪失最多 30 分鐘、受傷當時意識混亂或創傷後失憶少於 24 小時。主要結局為隨機分派後 6 個月的 complex attention。次要結局包括 CNS-VS 其他認知領域、Rivermead Post-Concussion Symptoms Questionnaire（RPQ）、Quality of Life after Brain Injury（QOLIBRI）、Hospital Anxiety and Depression Scale（HADS）及不良事件。

評估時點為基線及 1、3、6、9 個月追蹤。統計採 intention to treat，使用 mixed effects models of repeated measures，並計算基線至 3、6、9 個月之 Least Square Mean Difference（LSMD）與 95% confidence interval。

介入／治療

受試者以 1:1 中央分層區組隨機分派，分層因子為研究中心、受傷至納入時間（1–3 個月／4–12 個月）及性別。

介入組接受 MLC901（NeuroAiDTMII）2 粒，每粒 0.4 g，口服，每日 3 次，連續 6 個月；對照組接受外觀、顏色與味道相同之 placebo，同樣每日 3 次，連續 6 個月。

文中將 MLC901 描述為源自傳統中醫之 botanical product，含 9 種草本成分，但本篇未逐一列出各成分名稱。

研究結果

共 182 位受試者納入分析，女性占 47.8%；9 個月追蹤保留率為 98%。基線時兩組人口學與醫療特徵無統計上顯著差異；受傷至納入中位數約 3 個月，跌倒為最常見受傷機轉（61%–62%）。

主要結局方面，6 個月時 MLC901 相較 placebo 並未在 complex attention 顯示統計上顯著改善，LSMD = −1.18（95% CI −5.40 至 3.03；p = 0.58）。其他 CNS-VS 認知領域亦未見顯著差異，包括 executive functioning、visual memory、verbal memory、processing speed 與 reaction time。

次要臨床量表方面，MLC901 組在 6 個月與 9 個月相較 placebo 組呈現顯著改善：

指標	6 個月 LSMD（95% CI）	p 值	9 個月 LSMD（95% CI）	p 值
RPQ	−4.36（−6.46 至 −2.26）	0.0001	−4.07（−6.22 至 −1.92）	0.0003
QOLIBRI	4.84（1.58 至 8.10）	0.0038	3.74（0.44 至 7.03）	0.0264
HADS anxiety	−1.50（−2.29 至 −0.71）	0.0003	−0.96（−1.84 至 −0.08）	0.0333
HADS depression	−1.14（−1.92 至 −0.35）	0.0050	−1.14（−1.94 至 −0.34）	0.0054

9 個月時，RPQ 於 MLC901 組改善 47%（95% CI 41%, 53%），placebo 組改善 29%（95% CI 22%, 35%）；QOLIBRI 於 MLC901 組改善 22%（95% CI 18%, 26%），placebo 組改善 14%（96% CI 11%, 18%）；HADS anxiety 於 MLC901 組改善 49%（95% CI 41%, 57%），placebo 組改善 42%（95% CI 33%, 51%）；depression 於 MLC901 組降低 48%（95% CI 39%, 57%），placebo 組降低 31%（95% CI 22%, 40%）。

安全性方面，6 個月內有副作用者為 MLC901 組 27/92（29.3%），placebo 組 34/90（37.8%）。MLC901 組常見副作用為 gastrointestinal symptoms 8.8%，placebo 組為 3.3%。兩組皆未通報 serious adverse events（死亡、住院、失能）。依回收膠囊計算之依從性接近 100%。

作者結論

作者指出，接受 6 個月 MLC901 治療後，與 placebo 相比，於 CNS-VS 所測得之認知領域並未出現統計上顯著差異；但研究者評估之臨床量表，包括 post-concussion symptoms、health-related quality of life、anxiety 與 depression，則呈現臨床上與統計上顯著改善。研究並指出 MLC901 在本試驗中具良好安全性。