四逆散合小陷胸湯治療肝氣鬱滯、痰熱阻滯證青少年憂鬱症的療效與安全性：隨機對照試驗
文獻資訊
- 英文原標題
- Efficacy and safety of sini powder combined with Xiaoxianxiong decoction for adolescent depression with liver qi stagnation and phlegm-heat obstruction syndrome: a randomized controlled trial
- 作者
- Ruiyu Lin, Yangzhen Liu, Juncheng Li, Jia Gao, Liting He, Shanying Huang
- 期刊
- Frontiers in Pediatrics
- 發表年份
- 2026
- DOI
- 10.3389/fped.2026.1787781
- 原文連結
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- 科別
- 精神科
- 研究類型
- 隨機對照試驗
- 疾病
- 憂鬱症
- 介入方式
- 中藥
此篇文 AI 自動生成於 2026 年 10 月 13 日，內容待審核。
研究目的
評估四逆散（Sini San）合小陷胸湯（Xiaoxianxiong Tang）作為心理諮商的附加治療，對 12–18 歲、符合 DSM-5 憂鬱症且符合中醫肝氣鬱滯化熱、痰熱阻滯相關證候之青少年患者的短期療效與安全性，並提供中醫辨證治療的初步臨床證據。
研究方法
本研究為單中心、平行組隨機對照試驗，於中國綿陽市第三人民醫院游仙分院兒科進行，收案期間為 2024 年 1 月至 2025 年 12 月。共 78 人接受資格評估，18 人排除，最終 60 人以 1:1 隨機分派至研究組（中藥複方＋心理諮商，n=30）或對照組（單純心理諮商，n=30）；所有 60 人均完成 8 週介入與追蹤，無失訪或中止。
納入條件包括 12–18 歲、符合 DSM-5 憂鬱症診斷、CDRS-R ≥20，並符合研究所訂中醫證候標準；過去 1 個月未使用抗憂鬱藥、中藥湯劑或其他心理介入。研究以電腦隨機數表產生序列，採依序編號不透明信封進行分派隱藏。由於中藥湯劑介入的性質，受試者與治療醫師未盲化，但結果由不知分組的獨立評估者評定。
主要結果為 CDRS-R 與中醫證候積分，於基線、第 4 週與第 8 週評估；次要結果為 PedsQL（基線及第 8 週）、第 8 週臨床有效率及不良事件。統計採 ITT 分析，缺失值預定以 LOCF 處理；多重比較採 Bonferroni 校正，校正後 α=0.017，並計算 Cohen’s d 與 95% CI。
介入／治療
共同介入：兩組均接受相同心理諮商，每週 1 次、連續 8 週。內容包括認知行為介入（每次 45 分鐘）及家庭支持指導（每次 30 分鐘）。因此本研究評估的是四逆散合小陷胸湯加在心理諮商上的附加療效，不能由本試驗判定中藥複方單獨治療的效果。
研究組中藥處方：
| 藥物 | 15–18 歲全劑量 | 12–14 歲劑量 |
|---|---|---|
| 柴胡（Bupleuri Radix） | 15 g | 7.5 g |
| 枳實（Aurantii Fructus Immaturus） | 15 g | 7.5 g |
| 白芍（Paeoniae Radix Alba） | 15 g | 7.5 g |
| 甘草（Glycyrrhizae Radix et Rhizoma） | 6 g | 3 g |
| 黃連（Coptidis Rhizoma） | 6 g | 3 g |
| 製半夏（Pinelliae Rhizoma Preparatum） | 10 g | 5 g |
| 瓜蔞（Trichosanthis Fructus） | 15 g | 7.5 g |
| 每日生藥總量 | 82 g | 41 g |
原文規定 12–14 歲使用上述處方的半量，15–18 歲使用全量。煎煮法為先以 500 mL 水浸泡 30 分鐘，大火煮沸後小火煎 20 分鐘，濾取 200 mL；再加 300 mL 水煎 15 分鐘，濾取 150 mL，兩次藥液合併共 350 mL。每日 1 劑，分 2 次各 175 mL，於早餐後及晚餐後 30 分鐘口服，連續 8 週。原文並記載所有湯劑由醫院藥房同一位受訓藥師以標準化設備與流程製備。
研究結果
受試者：60 人隨機分組並全部完成研究，每組 30 人。基線兩組性別、年齡、病程、CDRS-R、中醫證候積分及 PedsQL 均無顯著差異。研究組與對照組基線 CDRS-R 分別為 28.76 ± 3.12 與 28.54 ± 3.21（P=0.79）。
CDRS-R（主要結果）：兩組第 4、8 週均較基線顯著下降（均 P<0.001），且研究組在第 4、8 週均低於對照組（均 P<0.001）。第 4 週組間效應量 Cohen’s d=1.21（95% CI 0.52–1.90）；第 8 週 d=2.64（95% CI 1.72–3.56）。第 8 週研究組為 13.02 ± 3.25，對照組為 21.85 ± 3.56。原文 Figure 2 顯示第 4 週平均值及 SD，但正文未以數字逐項列出第 4 週兩組平均值，因此不由圖形自行估讀數值。
中醫證候積分（主要結果）：兩組第 4、8 週均較基線顯著下降（均 P<0.001），且研究組於兩時間點均低於對照組（均 P<0.001）。第 4 週 Cohen’s d=1.15（95% CI 0.47–1.83）；第 8 週 d=2.52（95% CI 1.61–3.43）。第 8 週研究組為 3.21 ± 1.35，對照組為 6.98 ± 1.62。原文 Figure 3 顯示基線及第 4 週數據圖形，但正文未逐項提供相應平均值，因此不自行由圖估算。
PedsQL：第 8 週兩組均較基線顯著升高（均 P<0.001），且研究組高於對照組（P<0.001）；第 8 週研究組 79.35 ± 7.61、對照組 66.89 ± 7.43，Cohen’s d=1.68（95% CI 0.92–2.44）。
臨床有效率：第 8 週研究組總有效率為 90.0%（27/30），對照組為 63.3%（19/30），χ²=6.67，P=0.010，兩組差異的 95% CI 為 9.7%–43.3%。原文 Figure 5 進一步顯示研究組痊癒 12 人、顯效 11 人、有效 4 人、無效 3 人；對照組分別為 5、8、6、11 人。研究定義：CDRS-R 下降 ≥75% 為痊癒、50%–74% 為顯效、25%–49% 為有效、<25% 為無效，並同時參考中醫證候改善。
安全性：對照組無不良事件；研究組 2/30（6.67%）發生輕度不良事件，為噁心及腹脹。將服藥時間調整至餐後 1 小時後症狀改善，無嚴重不良事件。治療後兩組肝腎功能及血常規均未見異常變化。
作者結論
作者認為，這項小樣本、單中心 RCT 提供初步證據，顯示四逆散合小陷胸湯作為心理諮商的附加治療，可能在短期內改善符合特定中醫證候的青少年憂鬱症患者之憂鬱症狀、中醫證候及生活品質，且短期安全性尚可。
作者同時強調研究缺乏雙盲及安慰劑對照，受試者與治療者知道是否接受中藥；樣本僅 60 人、介入與觀察僅 8 週、無長期追蹤，且結果主要為主觀量表。研究採 add-on 設計，不能評估四逆散合小陷胸湯單獨治療憂鬱症的效果。作者指出觀察到的 Cohen’s d=1.15–2.64 明顯大於一般青少年憂鬱症試驗常見範圍，可能受特定證候篩選、附加治療設計及小樣本效應量高估影響，因此結果屬假設生成性質，不能支持廣泛臨床推廣。