柴胡加龍骨牡蠣湯治療性腺功能正常男性晚發性性腺功能低下相關症狀的臨床試驗
文獻資訊
- 英文原標題
- Clinical trial of treatment with saikokaryukotsuboreito for eugonadal patients with late-inset hypogonadism-related symptoms.
- 作者
- Tsujimura A, Takada S, Matsuoka Y, Nakayama J, Takao T, Miyagawa Y, Nonomura N, Okuyama A
- 期刊
- The aging male : the official journal of the International Society for the Study of the Aging Male
- 發表年份
- 2008
- DOI
- 10.1080/13685530802172529
- PMID
- 18570062
- 原文連結
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- 科別
- 男科・泌尿科
- 研究類型
- 隨機對照試驗
- 疾病
- 勃起功能障礙
- 介入方式
- 中藥
此篇文 AI 自動生成於 2026 年 11 月 09 日，內容待審核。
研究目的
本研究目的為評估柴胡加龍骨牡蠣湯（saikokaryukotsuboreito, SKRBT）對性腺功能正常、但具有晚發性性腺功能低下（late-onset hypogonadism, LOH）相關症狀男性的療效與安全性。
研究方法
本研究納入22名40歲以上男性，主訴包括性慾下降、勃起功能障礙、憂鬱、全身疲倦或其他LOH相關症狀，並於2005年4月至2006年12月間就診於大阪大學醫院LOH特別門診。納入條件之一為血清總 testosterone（TT）>3.0 ng/ml。排除條件包括嚴重疾病如惡性腫瘤、自殺性憂鬱、prostate-specific antigen（PSA）>4.0 ng/ml，或拒絕治療者。受試者年齡範圍40–67歲，平均53.8 ± 9.2歲。所有受試者皆簽署書面知情同意。
研究於治療前後比較實驗室數值、內分泌指標與症狀量表。LOH相關症狀以 Aging Males’ Symptoms（AMS）scale 評估；憂鬱狀態以 Self-rated Depression Scale（SDS）評估；排尿功能以 International Prostate Symptom Score（IPSS）與 King’s Health Questionnaire（KHQ）評估。另評估造血、肝功能、脂質與血清 PSA，以及血清 TT、analogue ligand-free testosterone（aFT）、estradiol（E2）、luteinizing hormone（LH）、follicle-stimulating hormone（FSH）、prolactin（PRL）、growth hormone（GH）、insulin-like growth factor-1（IGF-1）、DHEA、DHEA-S。calculated free testosterone（cFT）與 calculated bioavailable testosterone（cBT）依 TT 與 sex hormone binding globulin 計算。所有血液檢體於上午9:00至11:00間採集。資料以 mean ± SD 表示，治療前後差異以 paired Student’s t-test 分析，P<0.05 視為具統計顯著性。
介入／治療
介入為柴胡加龍骨牡蠣湯（saikokaryukotsuboreito, SKRBT）口服，1日3次，於餐前服用，總劑量7.5 g/day，治療超過2個月。
本品為水抽提乾燥粉末，由混合生藥製成。文中列出之組成如下：
| 成分 | 劑量 |
|---|---|
| 半夏（Pinellia tuber） | 4.0 g |
| 桂皮（Cinnamon bark） | 3.0 g |
| 茯苓（Poria sclerotium） | 3.0 g |
| 黃芩（Scutellaria root） | 2.5 g |
| 大棗（Jujube） | 2.5 g |
| 人參（Ginseng） | 2.5 g |
| 牡蠣殼（Oyster shell） | 2.5 g |
| 龍骨（Longgu） | 2.5 g |
| 生薑（Ginger） | 1.0 g |
| 柴胡（Bupleurum root） | 5.0 g |
原文未記載其他共同介入。
研究結果
治療前後實驗室數值皆無顯著變化，包括 RBC、Hb、Ht、AST、ALT、γ-GTP、總 cholesterol、triglyceride 與 PSA。內分泌指標亦未見顯著改變，包括 TT、FT、cFT、cBT、E2、LH、FSH、PRL、GH、IGF-1、DHEA 與 DHEA-S。
AMS 總分由50.1 ± 11.5降至42.0 ± 13.1（P<0.01）。AMS 分項亦均顯著下降：心理分量表14.9 ± 5.6降至11.6 ± 5.3（P<0.05）；身體／自律神經分量表20.5 ± 5.4降至17.1 ± 5.7（P<0.01）；性功能分量表14.7 ± 3.9降至13.3 ± 4.9（P<0.05）。SDS 由47.6 ± 8.7降至45.5 ± 9.9，IPSS 由8.3 ± 6.0降至7.2 ± 6.1，兩者皆未達顯著差異；IPSS-QOL 由3.1 ± 1.3降至2.7 ± 1.4，亦未達顯著差異。
KHQ 中，general health perception 由66.7 ± 25.7降至50.0 ± 25.6（P<0.01），impact on life 由16.7 ± 17.1降至8.8 ± 15.1（P<0.05），均顯著下降。其餘 domain，包括 role limitation、physical limitation、social limitation、personal relationship、emotion、sleep/energy 與 incontinence severity，皆未見顯著變化。
治療後未發現不良反應。文中並指出未見睡眠障礙，亦未見 dysuria、pollakisuria、nocturia、weak stream 等排尿症狀增加。
原文記載差異（模型標記，未自行更正原文數值）
- 研究設計用語存在不一致：題名使用『Clinical trial』，但全文方法段未記載隨機分派、對照組或盲法；文內討論僅提及其他草藥研究為 randomized controlled trials，未表明本研究為 RCT。此差異屬研究設計標示不明，可能影響研究類型分類，但不改變作者對結果與結論的陳述。；位置：p.1 title; p.2 title；p.3 Materials and methods
- 出版時間資訊存在不同表述：期刊頁面與頁首顯示為 June 2008, 11(2):95–99，但另有『Published online: 06 Jul 2009』。兩者分屬期刊卷期出版與線上發布時間，非同一時間點，但若僅填單一年份可能造成混淆。；位置：p.2 header；p.1 publication notice
作者結論
作者結論認為，柴胡加龍骨牡蠣湯（SKRBT）對具有 LOH 相關症狀的患者為安全且有效的治療方式，特別是對性腺功能正常的患者可作為一種治療選項。作者同時指出，placebo effect 仍無法排除。