複方玄駒膠囊對出現性功能障礙之晚發性性腺功能低下男性的臨床療效
文獻資訊
- 英文原標題
- Clinical efficacy of Chinese traditional herbal medicine (Fufang Xuanju capsule) on males of late-onset hypogonadism presenting with sexual dysfunction.
- 作者
- Zhang H, Deng S, Liu L, Wang Y, Fei K
- 期刊
- Medicine
- 發表年份
- 2025
- DOI
- 10.1097/md.0000000000041160
- PMID
- 40184132
- 原文連結
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- 科別
- 男科・泌尿科
- 研究類型
- 隨機對照試驗
- 疾病
- 勃起功能障礙
- 介入方式
- 中藥
此篇文 AI 自動生成於 2026 年 11 月 09 日，內容待審核。
研究目的
本研究旨在評估複方玄駒膠囊（Fufang Xuanju capsule）對出現性功能障礙之晚發性性腺功能低下（late-onset hypogonadism, LOH）男性，在 3 個月治療期間的短期療效與安全性。
研究特別關注性慾與勃起功能變化，並觀察 total testosterone（TT）、total prostate-specific antigen（TPSA）、前列腺體積與尿流率等參數是否改變。
研究方法
本研究為隨機分組、安慰劑對照的臨床研究。研究對象來自門診中主訴性功能障礙（性慾下降與器質性勃起功能障礙）的中老年男性。所有受試者接受 Androgen Deficiency in Aging Male（ADAM）問卷與血漿 testosterone 檢測。
共納入 111 例符合 LOH 診斷者，條件為血清 total testosterone 低下（TT < 11.5 nmol/mL）且 ADAM 陽性。受試者隨機分為治療組 58 例與安慰劑組 53 例。因停藥而排除 4 例後，最終分析治療組 57 例、安慰劑組 50 例。
排除條件包括可能因 testosterone 給藥而惡化之病況，例如男性乳癌、切片證實之攝護腺癌、TPSA > 4 ng/mL、肛門指診異常且未排除攝護腺癌、嚴重心臟病、diabetes mellitus、嚴重下泌尿道阻塞症狀、多血症、嚴重腎病與肝病。
治療前後評估項目包括：
- International Index of Erectile Function-5（IIEF-5）
- 經直腸超音波測量前列腺體積
- 實驗室檢查：性荷爾蒙、肝功能、血脂、血糖、血比容、尿流率、TPSA
血液檢體於上午 8:00 至 10:00 採集。治療 3 個月後，於 2 個月內完成追蹤。療效定義如下：
- excellent：IIEF-5 分數恢復正常
- medium：IIEF-5 分數改善且提升至較佳分級，但未恢復正常
- poor：IIEF-5 分數改善，但未提升至較佳分級
- ineffectiveness：IIEF-5 分數未改善
統計分析使用 paired t test 或 chi-square 檢定，P < .05 視為具有統計顯著性。數值以 mean ± standard deviation 表示。
介入／治療
治療組接受複方玄駒膠囊（Fufang Xuanju capsule），安慰劑組接受 placebo capsules。用法均為每次 3 粒、每粒 0.42 g，於早、午、晚餐後立即服用。
依此劑量計算，每日總量為 3.78 g，療程 3 個月。
文中記載複方玄駒膠囊由 4 種中藥組成：玄駒（Xuanju）、淫羊藿（Epimedium brevicornum Maxim）、蛇床子（Fructus Cnidii）、枸杞（Lycium barbarum L.）。
研究結果
研究期間未觀察到嚴重不良事件。3 例出現可耐受之輕度食慾不振或噁心。另有 4 例因中止治療而被排除。
基線特徵方面，安慰劑組 50 例平均年齡 58 歲，年齡範圍 45–72 歲，勃起功能障礙病程 15 個月；治療組 57 例平均年齡 56 歲，年齡範圍 41–69 歲，病程 16 個月。勃起功能障礙嚴重度分布如下：
| 組別 | Mild | Mild to moderate | Moderate | Severe |
|---|---|---|---|---|
| 安慰劑組 | 15 | 5 | 20 | 10 |
| 治療組 | 16 | 7 | 23 | 11 |
IIEF-5 評估顯示，治療組總分由 11.2 ± 5.6 上升至 17.9 ± 6.7；安慰劑組則由 11.0 ± 5.3 變為 12.6 ± 4.9，文中指出安慰劑組無顯著差異。治療組各分項變化如下：
| IIEF-5 項目 | 基線 | 治療後 |
|---|---|---|
| Q1 erection confidence | 1.8 ± 0.5 | 3.3 ± 0.9 |
| Q2 erection firmness | 2.0 ± 1.1 | 3.6 ± 1.5 |
| Q3 maintain erection frequency | 2.3 ± 1.0 | 3.7 ± 1.2 |
| Q4 maintain erection ability | 2.4 ± 1.5 | 3.5 ± 1.4 |
| Q5 intercourse satisfaction | 2.7 ± 1.2 | 3.8 ± 1.3 |
| Total score | 11.2 ± 5.6 | 17.9 ± 6.7 |
文中另述，治療組超過 90% 患者反映性慾增加。
57 例接受複方玄駒膠囊之 LOH 患者中，8 例（14.0%）IIEF-5 恢復正常，20 例（35.1%）分數改善且提升至較佳分級，13 例（22.8%）分數改善但未提升分級，16 例無效，因此總有效率為 71.9%。依勃起功能障礙嚴重度分層結果如下：
| 嚴重度 | Excellent | Medium | Poor | Ineffectiveness | 有效率 |
|---|---|---|---|---|---|
| Mild | 4 | 6 | 3 | 3 | 13/16 (81.3%) |
| Mild to moderate | 1 | 4 | 1 | 1 | 6/7 (85.7%) |
| Moderate | 3 | 9 | 6 | 5 | 18/23 (78.3%) |
| Severe | 0 | 1 | 3 | 7 | 4/11 (36.4%) |
| Total | 8 | 20 | 13 | 16 | 41/57 (71.9%) |
作者指出，Mild、Mild to moderate、Moderate 組之有效率均高於 Severe 組（P < .05）。
安全性與相關觀察參數方面，治療組治療前後數值如下，表中註記為 P > .05，表示差異無統計顯著性：
| 參數 | 基線 | 治療後 |
|---|---|---|
| TT (nmol/L) | 8.71 ± 1.51 | 9.23 ± 1.83 |
| TPSA (pg/mL) | 1.23 ± 0.03 | 1.18 ± 0.05 |
| Prostate volume (mL) | 38.44 ± 2.01 | 40.21 ± 2.60 |
| Uroflow rate (mL/S) | 14.58 ± 3.52 | 15.10 ± 3.13 |
| Total cholesterol (mmol/L) | 4.66 ± 1.25 | 4.33 ± 1.01 |
| Triglycerides (mmol/L) | 1.58 ± 0.18 | 1.64 ± 0.15 |
| HDL-C (mmol/L) | 1.20 ± 0.21 | 1.38 ± 0.16 |
| Blood glucose (mmol/L) | 4.86 ± 0.23 | 4.71 ± 0.18 |
| Systolic blood pressure (mm Hg) | 150.24 ± 8.57 | 148.08 ± 9.52 |
| Diastolic blood pressure (mm Hg) | 93.06 ± 3.11 | 88.89 ± 5.74 |
| Body mass index (kg/m2) | 25.86 ± 4.27 | 24.61 ± 3.35 |
| Waist circumference (cm) | 95.82 ± 11.63 | 96.46 ± 10.17 |
| Hip circumference (cm) | 93.25 ± 8.71 | 93.99 ± 7.94 |
文中另述 placebo group 與治療組在 TT、TPSA、前列腺體積及尿流率皆無顯著變化。
原文記載差異（模型標記，未自行更正原文數值）
- 研究設計分類記載不一致：首頁頁眉標示為 Observational Study，但 Methods 記載受試者被 randomly divided into treatment group or placebo group，且文末建議未來進行 randomized controlled study。；位置：第1頁 頁眉 Observational Study；第2頁 2.1 Subjects：They were randomly divided into treatment group (n = 58) or placebo group (n = 53).；第4頁 5. Conclusion：we recommend a rigorous, randomized controlled, multicentre, long-term study
- TT 閾值單位記載可能不一致或有誤：Methods 記載 LOH 診斷條件為 TT < 11.5 nmol/mL；Discussion 與引用指引脈絡則使用 nmol/L。；位置：第2頁 2.1 Subjects：TT < 11.5 nmol/mL；第3頁 Discussion：That was defined as TT < 11.5 nmol/l.；第3頁 Table 4：TT (nmol/L)
- TPSA 單位記載不一致：排除條件使用 TPSA > 4 ng/mL；觀察表格則標示 TPSA 為 pg/mL。；位置：第2頁 2.1 Subjects：TPSA > 4 ng/mL；第3頁 Table 4：TPSA (pg/mL)
- 摘要與表格對 IIEF-5 治療後總分數值不一致：摘要提及由 11.2 ± 5.6 增至 17.9 ± 6.3；Table 2 記載治療後總分為 17.9 ± 6.7。；位置：第1頁 摘要；第3頁 Table 2
作者結論
作者認為，複方玄駒膠囊可在短期內改善 LOH 患者的性功能障礙症狀，且未見嚴重不良反應。最明顯的臨床效果出現在 mild 與 moderate 勃起功能障礙患者。
作者並指出，治療後 TT 未明顯上升，因此複方玄駒膠囊可能適合不適合接受 testosterone replacement therapy（TRT）的 LOH 患者。文末同時表示，本研究為小樣本、單中心的 pilot study。