紅景I顆粒作為草藥治療輕至中度勃起功能障礙患者的隨機對照試驗療效

文獻資訊

英文原標題
Efficacy of Hongjing I granule, an herbal medicine, in patients with mild to moderate erectile dysfunction in a randomized controlled trial.
作者
Xu RN, Guo J, Zhang CH, Zhou Q, Gen Q, Wang F, Zhao Y, Luo XY, Li YF, Fu YJ, Zhang X, Wang WZ, Ma JX, Wang J, Huang XJ, Huang WJ, Lv BD
期刊
Frontiers in pharmacology
發表年份
2024
DOI
10.3389/fphar.2024.1367812
PMID
39776582
原文連結
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科別
男科・泌尿科
研究類型
隨機對照試驗
疾病
勃起功能障礙
介入方式
中藥

此篇文 AI 自動生成於 2026 年 11 月 09 日，內容待審核。

研究目的

本研究旨在評估紅景I顆粒（Hongjing I granule, HJIG）對輕至中度勃起功能障礙患者的療效與安全性。

研究對象為符合中醫氣虛血瘀證之輕至中度勃起功能障礙患者，主要評估指標為 International Index of Erectile Function-Erectile Function domain（IIEF-EF）、Sexual Encounter Profile（SEP）及中醫症狀評分。

研究方法

本研究為中國5家醫院進行之多中心、雙盲、隨機、安慰劑對照試驗。研究遵循 SPIRIT、赫爾辛基宣言、Good Clinical Practice，並依 CONSORT Extension for Chinese Herbal Medicine Formulas 2017 報告。

納入條件包括：22–65歲、勃起功能障礙病程超過3個月、IIEF-5 >7且≤21、固定異性伴侶至少3個月，且符合中醫氣虛與血瘀診斷。排除條件包括未控制糖尿病、脊髓或神經損傷或前列腺癌相關手術所致勃起功能障礙、陰莖植入、重度心理疾病、近3個月 testosterone 治療、重大心血管事件、肝腎功能異常、出血性疾病、極端血壓、近6個月酒精或藥物濫用、無法維持研究紀錄或嚴重共病。

2021年1月至2022年12月共篩選572人，隨機分派128人至 HJIG 組與 placebo 組，各64人；6人退出後，共122人完成分析，各組61人。研究設有5次訪視：Week −4、Week 0、Week 4、Week 8、Week 12。治療期8週，追蹤期12週。

主要結局為 Visit 2 至 Visit 4 間兩項複合終點：
（1）SEP3 成功射精之性行為比例變化；
（2）IIEF-EF 分數變化。
次要結局包括依年齡與病程分層之 IIEF-EF 與 SEP 分析、SEP2、Visit 3 與 Visit 4 相對於 Visit 2 的 IIEF-EF 與 SEP3 變化、中醫症狀評分、性活動頻率、性生活滿意度，以及安全性與不良事件。

介入／治療

受試者依隨機分派接受 HJIG 或對應 placebo。兩組藥物外觀、顏色、氣味與包裝相同，以維持雙盲。

給藥方式為將顆粒溶於 200 mL 熱水中，每日2次，連續8週。

HJIG 由9種傳統中藥植物組成：

  • 紅景天（Rhodiola crenulata）
  • 黃芪（Astragalus mongholicus）
  • 黨參（Codonopsis pilosula）
  • 丹參（Salvia miltiorrhiza）
  • 全當歸（Angelica sinensis）
  • 白芍（Paeonia lactiflora）
  • 川牛膝（Cyathula officinalis）
  • 枸杞（Lycium chinense）
  • 淫羊藿（Epimedium brevicornu）

研究期間以病人自我回報、規律追蹤與退藥檢查監測服藥依從性。完成研究之122名受試者皆達到至少80%處方劑量。

研究結果

基線時，122名受試者之 IIEF-EF 總分中位數為 16.00 [13.00, 18.00]。Table 1 顯示多數基線特徵兩組相近，但 IIEF-EF-Total 與 IIEF-EF-q6 在組間已有統計差異，分別為 HJIG 組 14.00 [12.00, 18.00] 對 placebo 組 16.00 [13.00, 18.00]（P=0.027），以及 HJIG 組 2.00 [2.00, 2.00] 對 placebo 組 2.00 [2.00, 3.00]（P=0.001）。

主要結局方面，8週隨機化後，IIEF-EF（v4-v2）在 HJIG 組變化為 7.80 (±3.25)，placebo 組為 3.33 (±3.90)，組間差異 P<0.001。SEP3（v4-v2）中位變化為 HJIG 組 0.50 [0.36, 0.75]，placebo 組 0.50 [0.20, 0.67]，P=0.050。

其他性功能指標方面：

  • IIEF-EF（v3-v2）：HJIG 3.00 [2.00, 6.00]；placebo 2.00 [0.00, 3.00]；P<0.001
  • IIEF-EF（v5-v2）：HJIG 9.00 [6.00, 13.00]；placebo 4.00 [0.00, 6.00]；P<0.001
  • SEP2（v3-v2）：HJIG 0.25 [0.00, 0.50]；placebo 0.00 [0.00, 0.50]；P=0.022
  • SEP2（v4-v2）：HJIG 0.25 [0.08, 0.58]；placebo 0.05 [0.00, 0.50]；P=0.023
  • SEP2（v5-v2）：HJIG 0.30 [0.20, 0.71]；placebo 0.25 [0.00, 0.50]；P=0.003
  • SEP3（v3-v2）：HJIG 0.35 [0.14, 0.75]；placebo 0.25 [0.00, 0.50]；P=0.062
  • SEP3（v5-v2）：HJIG 0.63 [0.40, 0.80]；placebo 0.25 [0.00, 0.50]；P<0.001
  • SEP4（v3-v2）：HJIG 0.25 [0.00, 0.40]；placebo 0.00 [0.00, 0.25]；P=0.006
  • SEP4（v4-v2）：HJIG 0.50 [0.35, 0.67]；placebo 0.20 [0.00, 0.62]；P=0.004
  • SEP4（v5-v2）：HJIG 0.75 [0.60, 0.83]；placebo 0.25 [0.00, 0.50]；P<0.001
  • SEP5（v4-v2）：HJIG 0.29 [0.14, 0.60]；placebo 0.25 [0.00, 0.67]；P=0.232
  • SEP5（v5-v2）：HJIG 0.55 [0.40, 0.75]；placebo 0.00 [0.00, 0.40]；P<0.001

嚴重度分布方面，Visit 4 的正常/輕度/中度分布於 HJIG 組為 7 (11.5%)/52 (85.2%)/2 (3.3%)，placebo 組為 1 (1.6%)/46 (75.4%)/14 (23.0%)，P=0.001。Visit 5 時 HJIG 組為正常 24 (39.3%)、輕度 36 (59.0%)、中度 1 (1.6%)、重度 0；placebo 組為正常 8 (13.1%)、輕度 41 (67.2%)、中度 9 (14.8%)、重度 3 (4.9%)，P=0.001。

中醫症狀評分方面，與 placebo 組相比，HJIG 組在氣虛與血瘀主症及次症的改善較大。例如何於 Visit 4 相較 Visit 2：

  • Qi Deficiency Symptom Score：HJIG −6.00 [−8.00, −4.00]；placebo −4.00 [−6.00, 0.00]；P<0.001
  • Qi Deficiency Secondary Symptom：HJIG −2.00 [−3.00, −1.00]；placebo −1.00 [−2.00, −1.00]；P=0.034
  • Blood Stasis Symptom Score：HJIG −14.00 [−18.00, −10.00]；placebo −4.00 [−8.00, −2.00]；P<0.001
  • Blood Stasis Secondary Symptom Score：HJIG −3.00 [−4.00, −2.00]；placebo −1.00 [−2.00, 0.00]；P<0.001

性活動頻率方面，HJIG 組於 Visit 3、4、5 相較 Visit 2 皆有顯著增加；placebo 組則無顯著差異。HJIG 組中位數由 Visit 2 的 4 (4,5) 增至 Visit 3 的 5 (4,6)、Visit 4 的 6 (4,7)、Visit 5 的 5 (4,6)。

安全性方面，文中指出兩組治療前後腎功能與肝功能無顯著差異，且未報告嚴重不良事件。摘要亦記載兩組皆未報告 adverse events。

原文記載差異（模型標記，未自行更正原文數值）

  • 摘要與內文在隨機分派樣本數上不一致。摘要 Methods 記載預計納入 100 人，HJIG 與 placebo 各 50 人；結果與流程圖顯示實際隨機分派 128 人，各組 64 人，最終分析 122 人。；位置：p.1 abstract Methods；p.15 Results; p.4 Figure 1
  • 作者於 Results 段落宣稱基線特徵兩組平衡（P > 0.05），但 Table 1 顯示 IIEF-EF-Total（P=0.027）與 IIEF-EF-q6（P=0.001）在基線時已有統計差異。；位置：p.15 Results / Patient characteristics；p.5 Table 1
  • 安全性描述不一致。摘要稱兩組均未報告 adverse events；安全性段落則記載 rat 試驗中部分大鼠出現 diarrhea，且主文只明確說明未報告 serious adverse events。；位置：p.2 abstract Results；p.18 Safety and adverse events

作者結論

作者認為，紅景I顆粒可顯著改善輕至中度勃起功能障礙患者的症狀，且在主要結局中優於 placebo。

作者同時指出，仍需進一步較長期的隨機試驗以驗證上述發現。