藿香正氣口服液治療異位性皮膚炎：CHARM 隨機對照試驗

文獻資訊

英文原標題: Chinese herbal formula Huoxiang Zhengqi Qral liquid for atopic dermatitis: The CHARM randomized controlled trial
作者: Meiling Xuan, Xiaohui Guo, Geng Li, Li Zhou, Wenwei Ouyang, Xiankun Chen, Hongyi Li, Yu Jin, Yinghong Li, Xiaoyan Chen, Xuesong Yang, Linfeng Li, Xiaoning Yan, Shaoqiong Xie, Lan Cao, Fang Cheng, Guohui Zhang, Yi Liu, Hongxia Liu, Shijun Feng, Zehuai Wen
期刊: Phytomedicine
發表年份: 2025
DOI: 10.1016/j.phymed.2025.157141
原文連結: 原文連結
科別: 皮膚科
研究類型: 隨機對照試驗
疾病: 異位性皮膚炎／濕疹
介入方式: 中藥

此篇文 AI 自動生成於 2026 年 10 月 12 日，內容待審核。

研究目的

評估藿香正氣（Huoxiang Zhengqi, HXZQ）口服液治療中國成人異位性皮膚炎（atopic dermatitis, AD）或濕疹患者的療效與安全性。

研究方法

CHARM 為多中心、雙盲、隨機、安慰劑平行對照試驗，於中國 15 家三級甲等醫院進行。納入年滿 18 歲、確診 AD／濕疹，且符合中醫「濕證」診斷，體表面積（BSA）受累 1%–10%、研究者整體評估（IGA）1–3 分的患者。

共篩選 1,625 人，218 人隨機分派至藿香正氣口服液組（n=110）或安慰劑組（n=108）。全分析集（FAS）包含 211 人（藿香正氣組 106 人、安慰劑組 105 人）。治療期 4 週，於第 2、4、8 週進行療效、安全性與患者報告結果評估。

主要結果為基線至第 4 週濕疹面積暨嚴重度指數（EASI）的變化。次要結果包括第 8 週 EASI 變化、第 4 與第 8 週 EASI-50／EASI-75、BSA、搔癢數值評分量表（NRS）、IGA、Skindex-29 與 EQ-5D-5L 等。主要療效分析同時採 FAS 與依計畫分析集（PPS），主要結果並以一般線性模型校正中心、性別、年齡、病程、異位性病史，以及基線 EASI 與 BSA。

介入／治療

受試者以 1:1 隨機分派接受藿香正氣口服液或外觀、味道與重量相匹配的安慰劑，每次 20 mL、每日 2 次，連續 4 週。

研究所用藿香正氣口服液源自經典方藿香正氣散，論文說明製劑由 11 種中藥成分組成；正文可辨識列出的成分包括大腹皮、白芷、紫蘇、茯苓、半夏、白朮與陳皮。製劑由重慶太極實業（集團）股份有限公司依 GMP 製造，並以薄層層析、微生物限度、含量測定及 HPLC 進行品質控制；HPLC 鑑定出 hesperidin、honokiol 與 magnolol 三個特徵峰。

兩組均可依醫師建議使用常規基礎治療，例如尿素軟膏等外用保濕劑；cetirizine hydrochloride 或 levocetirizine 可作為搔癢救援藥物，並記錄其劑量與使用頻率。

研究結果

FAS 分析中，第 4 週 EASI 相較基線的平均變化為藿香正氣組 −1.07、安慰劑組 −0.70；校正後組間差為 −0.44（95% CI −0.83 至 −0.04；p=0.033）。PPS 分析的校正後組間差為 −0.70（95% CI −1.10 至 −0.30；p=0.001）。不過，作者指出，在考量預先設定的 3.5 分優效界值後，不能據此認定藿香正氣口服液優於安慰劑。

第 8 週 FAS 的 EASI 變化組間差為 −0.31（95% CI −0.76 至 0.14；p=0.056）。第 8 週 EASI-50 反應率為藿香正氣組 66.0%（70/106），安慰劑組 50.5%（53/105），差異 15.5 個百分點（p=0.022）；第 8 週 EASI-75 為 39.6% 與 27.6%（p=0.065）。IGA 與搔癢 NRS 在各時間點的組間差異未達統計顯著。

安全性方面，藿香正氣組 19/106（17.9%）與安慰劑組 20/105（19.0%）發生不良事件，均非嚴重不良事件，且研究者認為與治療無關；兩組皆無死亡或嚴重不良事件。

作者結論

作者認為，CHARM 試驗顯示藿香正氣口服液用於成人 AD／濕疹患者耐受性良好，並可使 EASI 出現具意義的下降；追蹤期間相較安慰劑亦顯示 AD／濕疹徵象與症狀改善。研究限制包括受試者主要為輕症、基線 EASI 與 BSA 偏低，以及僅有 4 週治療期，因此無法充分判定長期臨床效益。